自2019年1月1日《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令 第1号)施行以来,新北区市场监管局采取三项措施推进新规章的贯彻落实,强化医疗器械不良事件监测工作。
一是组织学习。开展培训40余次,向辖区内医疗器械生产企业宣讲《办法》相关内容,做到学懂弄会,进一步落实企业主体责任。
二是送法上门。结合医疗器械生产、经营、使用单位的日常检查,先后在三井医院、春江医院和江苏瑞安贝医疗器械有限公司等30多家单位开展现场对接和指导,将新规章、新要求及时准确地传达到位。
三是配备力量。指定专人负责操作“国家医疗器械不良事件监测信息系统”,顺利完成新老系统的对接,为下一步工作打下基础。